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ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
ISO14000认证是"绿色环保"理念的生动体现.也是消费需求进步的表现.环保工作搞好了，社 会和用户都满意，公司的形象也随之得到。深圳ISO14000认证也能有效降低成本。因而，公司对 环境的维护、清洁、管理费用也随之降低了 ，环境也就改善了。在这种环保意识影响下，社会环境 也会不断地好起来.企业管理和服务形成过程环境因素的管理始终是管理的一项重要内容。比如，对 噪音的控制、固体废弃物的处理处置以及企业生产过程中的使用到的原材料都是可能对环境造成一定 的影响，这些环境因素管控是企业管理中的基本任务。 也可以减少各类与环境有关的事故的发生。 深圳ISO14000认证可以从以下方面出发达到预期目标： 1. 深圳ISO14000认证必须转变观念。转变观念，在增强公司内部环境忧患意识和环境保护意识 的同时，做到及时与周边居民沟通，争取让他们主动加入到对自身的环境保护中来，并通过与相关部 门建立良好的关系，得到社会各界的配合与支持，这是实现ISO14000环境管理的先决条件。 2. 深圳ISO14000认证必须加强全员培训是实施ISO14000的重要保障。在企业开展一些和环 境保护有关的主题活动，发放一些环保相关的小册字，或者进行环保知识竞赛等多种形式的培训,从 而提高企业全员的环保意识。 3. 深圳ISO14000认证推行 一定要有的放矢,“量体裁衣”，依据客观情况来推行。 深圳ISO14000认证突出的问题是企业环境管理中的绿化问题。从目前的情况来看，我国很多 地方环境质量与ISO14000标准所要求的状态相距甚远，而要达到标准要求的绿化率的水平的费用又是 相当高的。具体的难题表现在： ? 实施环境管理 的难度较大； ? 基础设施较为陈旧，条件差。 ? 现行管理理念和标准差异较大； ? 环保管理需投入经费来源难以落实； 环境管理的范围界定很难； 深圳ISO14000认证过程中采取以下对策： 逐步加大、加强推广环境保护试点工作 的范围。 ? 加强宣传教育，强化生态意识，增强法律观念； ? 转变观念，鼓励全员参与环保； ? 依靠科学技术，节省资源能源； ?
ISO14000认证运行期间和外界的信息流通 、顺畅的信息传递和反馈是环境管理体系运行的有力保证。信息交流分为组织内部各层次和各职能间的信息交流，以及与外部相关方联络的接收、处理和答复。 1.环境管理体系试运行阶段，组织应就有关环境因素的信息进行内部交流，包括环境因素的识别评价结果、环境因素的更新、环境因素的控制情况、对环境因素控制绩效检测和测量的结果等。关于环境管理体系方面的信息交流，主要涉及：环境方针内涵；环境目标、指标和管理方案的实施情况；培训信息；环境法律法规和其他要求以及遵守情况、监督检查等。组织的全体员工应将体系运行实践中暴露出的问题和改进意见及时。如实地向体系综合管理部门（工作组）反映。 2.根据GB/T24001/ISO14001标准的要求，组织应决定是否与外界交流它的重要环境因素，并将其决定形成文件。如决定进行外部交流，就应规定交流的方式并予以实施。ISO14001环境管理体系试运行阶段通常需进行的外部信息交流涉及：环境方针宣传；环境因素、环境法律法规和其他要求的获取和通报；相关方意见和建议的接收，以及向相关方通报或培训环境管理要求等。
HACCP认证外审资料 1采购部文件：合格供方评审办法、水果收购管理办法、水果原料标准记录：水果原料验收记录、过磅单 、受控文件清单、记录清单、合格供方名录、供方评审表（产地调查表）、水果采购评审表 2国际业务部记录：所有自3 月1 日到现在出口发货的销售合同、发货记录、出入库单据、顾客投诉登记 单、顾客投诉处理记录、顾客满意度调查表、受控文件清单、记录清单 3 五金库、化学品库记录：化学品出入库帐簿、化学品领用记录、化学品的出入库单据、库房温度湿度记 录 4 总经办需准备的文件、记录： A 各项培训记录：新招聘员工的培训和考试记录、卫生培训记录、 HACCP 培训考试记录、关键工序培训 记录、检验人员培训记录、 B关键工序和检验人员的上岗证、证、员工档案、员工花名册、特种工种（司炉、电工、司机、制冷 工）的上岗证、 C各项的复印件（经营许可、ISO9001、出口卫生注册、法人代码、卫生许可证等） D外来文件和传真收发记录 E 职工档案的整理、所属外来文件的整理、 F 本部门及收到的受控文件清单 5 品控部需准备的记录： 3 月1日到现在的个人、厂区环境卫生检查记录、车间卫生检查记录、所有的成 品检测报告、不合格品报告单、纠偏行动记录、辅料包材进货检验记录、供应厂家的检验报告、草莓浆、 草莓汁、杏浆生产情况总结、水质检验报告、工艺卫生检查报告、药品配置记录、仪表计量校准记录、内 部审核计划、内部审核通知、内部审核记录、管理评审记录、受控文件清单、记录清单、各种外检报告、 相关国际标准的收集、所有的文件发放回收记录、文件修改通知单、HACCP 计划修改单、近几个月生产期 间的过程品控记录、产品发货检验报告和登记表 6 果浆车间需准备的工作 A需准备的记录：草莓、杏、桃三个品种生产期间的破碎打浆监控记录、浓缩工 序监控记录、杀菌罐装工序监控记录、清洗消毒记录、更衣室清扫消毒记录、车间卫生检查表、个人卫生 检查表、设备维修记录、设备每日巡检记录、设备周保月报记录、消毒液配置检测记录、 PQC日报表、捡 果工序监控记录、纠偏行动记录、不合格品报告单、记录的复核、受控文件清单、记录清单、车间温度湿 度记录、罐装机流量计校准记录、 B 硬件：CCP 计划上墙、工具的标记必须作好、打扫好车间的卫生死 角、 7 浓缩车间需准备的工作： A 需准备的记录：草莓生产期间的各工序监控记录、清洗消毒记录、更衣室 清扫消毒记录、车间卫生检查表、个人卫生检查表、设备维修记录、设备每日巡检记录、设备周保月报记 录、消毒液配置检测记录、捡果工序监控记录、纠偏行动记录、不合格品报告单、记录的复核、受控文件 清单、记录清单、车间温度湿度记录、罐装机流量计校准记录、 B 硬件：CCP 计划上墙、工具的标记必 须作好、打扫好车间的卫生死角、容器的标识一定要作好、 8 动力车间记录：配电室检查记录、锅炉运行记录、锅炉检修保养记录、水质检验记录、冷库运行记录和 温度记录及保养记录、厂区设备检查维修记录、受控文件清单、记录清单 9 供应部：合格供方名录、供方评审表、各供应商的资料（尤其是酶制剂、钢桶、塑料袋、无菌袋、柠檬 酸、VC钠等几项）具体资料包括：营业执照、卫生许可证、获得的认证的证明材料、产品遵循的标准（国 标、行标或企标）、在质检所或卫生防疫站或其他权威部门检验的检验报告、每批进货的检验报告等；受 控文件清单、记录清单需具备的文件：采购控制程序、供方评审办法 10 发运办：记录：所有自3 月1 日到现在内部发货的调拨单或销售合同、出入库单据、顾客投诉登记单 、顾客投诉处理记录、顾客满意度调查表、受控文件清单、记录清单、库房温度湿度记录硬件：所有产成 品必须作好规范的标识、库房放好温度湿度测量表.